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YY/T 0287－2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求1范 圍 1.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。 本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了GB/T19001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合GB/T19001中所有的要求。(參見(jiàn)附錄B)。 1.2應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。 如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減(見(jiàn)7.3)，則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反應(yīng)出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。[見(jiàn)4.2.2a和7.3] 本標(biāo)準(zhǔn)第7章中任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí)，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。(見(jiàn)4.2.2a) 對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過(guò)程，但未在組織內(nèi)實(shí)施，則組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明(見(jiàn)4.1a)。 在本標(biāo)準(zhǔn)中數(shù)次使用了詞組“適當(dāng)時(shí)”和“適當(dāng)處”。 除非組織能用文件的形式提出其他理由，否則，當(dāng)用兩個(gè)短語(yǔ)中任何一個(gè)修飾一要求時(shí)，這一要求即被認(rèn)為是“適當(dāng)?shù)摹保绻豁?xiàng)要求對(duì)以下兩點(diǎn)都是必須的，則可認(rèn)為該項(xiàng)要求是“適當(dāng)”的。 ----產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求; ----組織實(shí)施糾正措施。 2規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(idt ISO9000：2000) 3術(shù)語(yǔ)和定義 GB/T 19000-2000中確立的及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的下列術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前使用情況： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”取代YY/T0287-1996中使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械”要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)服務(wù)。 以下的定義宜看作通用的，在國(guó)家法規(guī)中給出的定義可能略有差別，應(yīng)優(yōu)先使用。 3.1有源植入性醫(yī)療器械 active implantable medical device 任何通過(guò)外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過(guò)醫(yī)療手段介入自然口腔且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。 3.2有源醫(yī)療器械 active medical device 任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 3.3忠告性通知 advisory notice 在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和(或)建議宜采取的措施。 醫(yī)療器械的使用 醫(yī)療器械的改動(dòng) 醫(yī)療器械返回組織，或 醫(yī)療器械的銷毀 注：忠告性通知的發(fā)布要符合國(guó)家或地區(qū)法規(guī)。 3.4顧客抱怨 customer complaint 任何以書(shū)面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 3.5植入性醫(yī)療器械 implantable medical device 任何通過(guò)外科手段來(lái)達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械 ----全部或部分插入人體或自然腔口中;或 ----為替代上表皮或眼表面用的; 并且使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過(guò)內(nèi)科或外科的手段取出。 “注”該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。 3. 6標(biāo)記： labelling 書(shū)寫(xiě)、印刷或圖示物 ----標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上，或 ----隨附于醫(yī)療器械; 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)，技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。 注：一些國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可把“標(biāo)記”看作是“制造商提供的信息” 3.7醫(yī)療器械 medical device 制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是： ―----疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解; ―----損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償; ―----解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持; ―----支持或維持生命; ―----妊娠控制; ----醫(yī)療器械的消毒; ----通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 注：本定義由全球協(xié)調(diào)工作組制定(GHTF)見(jiàn)參考目錄[15] 3. 8無(wú)菌醫(yī)療器械 sterile medical device 旨在滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械類別。 注：對(duì)醫(yī)療器械無(wú)菌的要求，可按國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 4質(zhì)量管理體系 4.1總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。 組織應(yīng)： a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用(見(jiàn)1.2); b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用; c)確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法; d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視; e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程; f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程; 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其 實(shí)施控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別(見(jiàn)8.5.1)。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。 4.2文件要求 4.2.1總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b) 質(zhì)量手冊(cè); c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序; d)組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件; e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄(見(jiàn)4.2.4); f)國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將要求、程序、活動(dòng)或特殊安排 “形成文件”之處，還應(yīng)包括實(shí)施和保持。 組織應(yīng)對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件(見(jiàn)4.2.3)。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過(guò)程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)。 注1不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型; b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度; c) 人員的能力; 注2文件可采用任何形式或類型的媒體。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和(或)不適用的細(xì)節(jié)與合理性(見(jiàn)1.2); b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟? c)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)該概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。 4.2.3文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的; b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn); c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本; e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別; f)確保外來(lái)文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā); g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄(見(jiàn)4.2.4)或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。 4.2.4記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 組織保留記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 5管理職責(zé) 5.1管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)： a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性; b)制定質(zhì)量方針; c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定; d)進(jìn)行管理評(píng)審; e)確保資源的獲得。 注：本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足。(見(jiàn)7.2.1和8.2.1) 5.3 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng); b)包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾; c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架; d)在組織內(nèi)得到溝通和理解; e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見(jiàn)7.1a)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。 b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。 最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。 注：國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求對(duì)特定人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動(dòng)涉及到對(duì)從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告(見(jiàn)8.2.1和8.5.1)。 5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持; b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求(見(jiàn)8.5); c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 5.5.3內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 5.6管理評(píng)審 5.6.1 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄(見(jiàn)4.2.4) 5.6.2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果; b) 顧客反饋; c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性; d) 預(yù)防和糾正措施的狀況; e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施; f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更; g) 改進(jìn)的建議。 h) 新的或修訂的法規(guī)要求。 5.6.3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需的改進(jìn); b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn); c)資源需求。 6資源管理 6.1資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性; b)滿足法規(guī)和顧客要求。 6.2人力資源 6.2.1總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力; b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求; c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性; d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn); e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見(jiàn)4.2.4)。 注：國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施; b) 過(guò)程設(shè)備(硬件和軟件); c) 支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)。 當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括它們的頻次。 應(yīng)保持此類維護(hù)記錄(見(jiàn)4.2.4)。 6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 下列要求應(yīng)適用： a) 若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響(見(jiàn)7.5.1.2.1)，則組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。 b) 如果工作環(huán)境條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件(見(jiàn)7.5.1.2.1)。 c) 組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作(見(jiàn)6.2.2b)。 d) 適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致(見(jiàn)4.1)。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求; b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求; c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則; d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見(jiàn)4.2.4)。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄(見(jiàn)4.2.4)。 注1：對(duì)應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程(包括產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)過(guò)程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。 注3：見(jiàn)YY/T 0316關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。 7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求; b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求; c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求; d) 組織確定的任何附加要求。 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件; b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決; c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4) 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行 確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。并確保相關(guān)人 員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 7.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息; b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改; c) 顧客反饋，包括顧客抱怨(見(jiàn)8.2.1); d) 忠告性通知(見(jiàn)8.5.1)。 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的形成文件的程序。 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段; b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)(見(jiàn)注); c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 策劃的輸出應(yīng)形成文件，隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)予更新(見(jiàn)4.2.3)。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造。 7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄(見(jiàn)4.2.4)，這些輸入應(yīng)包括： a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求; b)適用的法律、法規(guī)要求; c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息; d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 e)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出(見(jiàn)7.1) 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。 要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求; b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息; c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則; d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄(見(jiàn)4.2.4)。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。 7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力; b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家人員(見(jiàn)5.5.1和6.2.1)。 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。 7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。 7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排(見(jiàn)7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?見(jiàn)注1)。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。 作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求(見(jiàn)注2)，組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和(或)性能評(píng)價(jià)。 注1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn)，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認(rèn)為是完成交付。 注2：為了臨床評(píng)價(jià)和(或)性能評(píng)價(jià)提供醫(yī)療器械，不認(rèn)為是交付。 7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。 7.4采購(gòu) 7.4.1采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。 7.4.2采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求; b)人員資格的要求; c)質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)保持相關(guān)的采購(gòu)信息，如：文件(見(jiàn)4.2.3)和記錄(見(jiàn)4.2.4)。 7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 應(yīng)保持驗(yàn)證記錄(見(jiàn)4.2.4)。 7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7.5.1.1總要求 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息; b)必要時(shí)，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及引用資料和引用的測(cè)量程序; c)使用適宜的設(shè)備; d)獲得和使用監(jiān)視與測(cè)量裝置; e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量; f)放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施; g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施。 組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄(見(jiàn)4.2.4)，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。 注：一批可以是單個(gè)的醫(yī)療器械。 7.5.1.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制—規(guī)定要求 7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制 在下列情況，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品清潔的形成文件的要求： a)在滅菌和(或)使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品;或 b)以非無(wú)菌形式提供的而需在滅菌和(或)使用前先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品;或 c)作為非無(wú)菌使用提供的而使用時(shí)清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品;或 d)在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時(shí)。 如產(chǎn)品是按照上述a)或b) 要求進(jìn)行清潔的，則在清潔處理前不必滿足6.4a)和6.4 b)要求。 7.5.1.2.2安裝活動(dòng) 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求。 如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí)，則組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成文件的要求。 應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄(見(jiàn)4.2.4)。 7.5.1.2.3服務(wù)活動(dòng) 在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時(shí)，組織應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動(dòng)并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、參考材料和測(cè)量程序。 應(yīng)保持組織所開(kāi)展的服務(wù)活動(dòng)的記錄 (見(jiàn)4.2.4)。 注：服務(wù)可包括維修和維護(hù)。 7.5.1.3無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求 組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程的過(guò)程參數(shù)記錄(見(jiàn)4.2.4)，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批(見(jiàn)7.5.1.1)。 7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 7.5.2.1總要求 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。 確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行安排，適用時(shí)包括： a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則; b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定; c)使用特定的方法和程序; d)記錄的要求(見(jiàn)4.2.4); e)再確認(rèn)。 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供(見(jiàn)8.2)的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用(以及軟件的任何更改和(或)其應(yīng)用)，此類軟件的應(yīng)用在開(kāi)始使用前應(yīng)予以確認(rèn)。 確認(rèn)記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。 7.5.2.2無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求 組織應(yīng)建立滅菌過(guò)程確認(rèn)的形成文件的程序。滅菌過(guò)程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。 每一滅菌過(guò)程的確認(rèn)記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。 7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性 7.5.3.1標(biāo)識(shí) 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品，并對(duì)這樣的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)建立形成文件的程序。 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)(見(jiàn)6.4d)。 7.5.3.2可追溯性 7.5.3.2.1總則 組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄(見(jiàn)4.2.4，8.3和8.5)。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)(見(jiàn)4.2.4)。 注：技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求： 組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí)，應(yīng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄。 組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此類記錄。 貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持(見(jiàn)4.2.4)。 7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識(shí) 組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求，識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)(或在授權(quán)讓步下放行)的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。 7.5.4顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄(見(jiàn)4.2.4)。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和保密的健康信息。 7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 組織應(yīng)建立形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予控制并記錄(見(jiàn)4.2.4)。 7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求(見(jiàn)7.2.1)提供證據(jù)。 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在 使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù); b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整; c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài); d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整; e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng) 價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。(見(jiàn)4.2.4)。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的 能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 注：參見(jiàn)GB/T19022有關(guān)測(cè)量管理體系的指南。 8測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.1總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性; b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性; c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 注：國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的實(shí)施和控制的形成文件的程序。 8.2監(jiān)視和測(cè)量 8.2.1反饋 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視。 應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法。 組織應(yīng)建立一個(gè)反饋系統(tǒng)的形成文件的程序(見(jiàn)7.2.3c))以提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程。(見(jiàn)8.5.2和8.5.3) 如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求組織從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)，則對(duì)這一經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。(見(jiàn)8.5.1) 8.2.2內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排(見(jiàn)7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求; b) 得到有效實(shí)施和保持。 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公證性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄(4.2.4)的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。(見(jiàn) 8.5.2) 注：見(jiàn)GB/T 19011關(guān)于質(zhì)量審核指南。 8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用取適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 8.2.4.1總要求 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.1)和形成文件的程序(見(jiàn)7.5.1.1)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員(見(jiàn)4.2.4) 只有在策劃的安排(見(jiàn)7.1)已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求： 組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份(見(jiàn)4.2.4)。 8.3不合格品的控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品： a)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格; b)授權(quán)讓步使用、放行、或接收不合格品。 c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄(見(jiàn)4.2.4)。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(見(jiàn)4.2.4)。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 若產(chǎn)品需要返工(一次或多次)，組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的形式建立返工過(guò)程的文件，并通過(guò)與原作業(yè)指導(dǎo)書(shū)相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書(shū)前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成文件(見(jiàn)4.2.3和7.5.1)。 8.4數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)建立形成文件的程序，確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，如果質(zhì)量管理體系有效性得到改進(jìn)，應(yīng)予評(píng)價(jià)。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 反饋(見(jiàn)8.2.1); b) 與產(chǎn)品要求的符合性(見(jiàn)7.2.1); c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì); d) 供方。 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見(jiàn)4.2.4)。 8.5改進(jìn) 8.5.1總則 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)識(shí)別和實(shí)施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。 組織應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序。并應(yīng)能隨時(shí)實(shí)施這些程序。 組織應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄(見(jiàn)4.2.4)。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開(kāi)展的活動(dòng)導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞(見(jiàn)4.1)。 當(dāng)任何顧客抱怨沒(méi)有采取預(yù)防和(或)糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)(見(jiàn)5.5.1)并記錄(見(jiàn)4.2.4)。 如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門(mén)的形成文件的程序。 8.5.2糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a)評(píng)審不合格(包括顧客抱怨); b)確定不合格的原因; c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求; d)確定和實(shí)施所需的措施，適當(dāng)時(shí)，包括更新文件(見(jiàn)4.2); e)記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果(見(jiàn)4.2.4); f)評(píng)審所采取的糾正措施和其有效性。 8.5.3預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因; b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求; c) 確定和實(shí)施所需的措施; d) 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果(見(jiàn)4.2.4)，和 e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施和其有效性。 更多的技術(shù)信息請(qǐng)您咨詢緣興醫(yī)療器械咨詢有限公司http://www.520j8.cn/有專業(yè)的技人士為您提供服務(wù)！ |
